Services til små MedTech-virksomheder

📚

Language / Sprache / Sprog

English – Services for small MedTech manufacturers · Deutsch – Leistungen für kleine Medizintechnik-Unternehmen · Dansk (aktuel)

🎯 Kort overblik

👥 Hvem jeg typisk arbejder med

Små MedTech‑virksomheder og sundhedsteknologivirksomheder (ca. 10–50 personer)

Teams, der allerede arbejder sammen med interne eller eksterne RA/QA‑roller

Organisationer med produkter i udvikling eller på markedet, ofte med software‑komponenter (fx IEC 62304 / ISO 13485‑relevant)

Opsætninger, hvor der grundlæggende findes strukturer, men hvor dokumentation, processer og ansvar er vokset ujævnt over tid

Hvordan forskellige roller kan bruge denne støtte

RA- / QMS-ansvarlige: Når strukturelt arbejde med dokumentation, processer og grænseflader er nødvendigt, men intern RA/QA-kapacitet primært går til vurderinger og beslutninger.

Foundere / CTOs i tidlige MedTech-teams: Når "voksede" dokumenter og uklare ansvar begynder at bremse udvikling, onboarding eller eksterne samtaler.

Operationelle ledere (fx service, support, produkt): Når daglige arbejdsgange berører regulatoriske eller kvalitetskirtiske emner, men der mangler et fælles billede af, hvem der gør hvad, hvornår og med hvilke informationer.

For hvem: Små MedTech-virksomheder og sundhedsteknologivirksomheder i Tyskland og Norden, der allerede arbejder sammen med kvalificerede RA/QA-roller.

Hvad jeg tilbyder: Strukturel støtte til dokumentation, processer og ansvar dér, hvor teknisk arbejde, regulering og daglig praksis mødes.

Hvad jeg ikke erstatter: RA-ansvar, PRRC-roller eller ejerskab af jeres kvalitetsledelsessystem.

Jeg arbejder med små MedTech‑producenter og virksomheder inden for sundhedsteknologi i Tyskland og Norden. Fokus er på dokumentation, processer og ansvar dér, hvor teknisk arbejde, regulering og daglig praksis mødes. Denne side beskriver den type strukturel støtte, jeg tilbyder i min connector‑rolle – uden at erstatte Regulatory Affairs‑ eller kvalitetsledelsesfunktioner.

Hvorfor denne form for støtte

Min baggrund i farmaci, kvalitetsprægede industrimiljøer og procesorienteret arbejde er præget af spørgsmål om sikkerhed, sporbarhed og klarhed i dokumentation. Over tid har det ført til en connector‑rolle i krydsfeltet mellem MedTech, regulering og praksis langs DE–DK–SE‑aksen, med fokus på strukturer, der hjælper små organisationer med at holde deres arbejde forståeligt og auditerbart.

📄 Strukturering af teknisk dokumentation

Mange små virksomheder har dokumentation, der er "vokset frem over tid": forskellige formater, flere stemmer og en blanding af ældre og nyere indhold. I dette afsnit beskriver jeg, hvordan jeg hjælper med at omsætte det til klarere, mere konsistente strukturer, som teams kan arbejde sikkert videre med.

Jeg støtter jer i at omforme eksisterende dokumenter til klarere og mere konsistente strukturer, som er lettere at vedligeholde og overlevere mellem roller.

Eksempler

Forbedre interne tekniske beskrivelser og rapporter, så de er lettere at følge for både udvikling og QA/RA

Udarbejde eller forfine dokumentstrukturer, der passer til jeres nuværende modenhedsniveau i kvalitetsstyringssystemet

Rydde op i og omstrukturere eksisterende dokumenter uden at ændre det tekniske indhold

Typiske resultater

Klare dispositioner for centrale dokumenttyper (fx udviklingsdokumentation, interne beskrivelser, arbejdsnære instruktioner i tekniske sammenhænge)

Reviderede dokumenter med bedre struktur, læsbarhed og sporbarhed

Forslag til terminologi og layouts, der understøtter fremtidig vækst

💡

Målet er at gøre dokumentation mere anvendelig i hverdagen og samtidig mere gennemsigtig for kvalitets‑ og regulatoriske interessenter.

🔍 Målrettet research og overblik over reguleringslandskabet

Små organisationer har ofte begrænset kapacitet til at fordybe sig i hvert nyt emne. Her beskriver jeg, hvordan jeg udarbejder kompakte, referencestyrede overblik, så jeres egne eksperter kan vurdere, hvad der er relevant i jeres situation.

Jeg udarbejder strukturerede resuméer af tekniske, organisatoriske eller regulatoriske emner, som jeres interne RA/QA‑ og tekniske roller kan bygge videre på.

Eksempler

Overblik over relevante standarder og vejledninger inden for et specifikt tema

Korte resuméer af tekniske eller organisatoriske tilgange fra lignende kontekster

Samlinger af kilder, som jeres interne RA/QA‑personer kan bruge til videre fordybelse

Typiske resultater

Korte, strukturerede oversigter med hovedpointer og referencer til originalkilder

Tabeller eller korte profiler af standarder, vejledninger eller tekniske koncepter

Praktiske forslag til, hvor informationen kan have betydning for jeres nuværende processer eller dokumentation

💡

Formålet er at give jeres eksperter et velorganiseret udgangspunkt, så deres tid kan bruges på vurdering og beslutning – ikke kun informationssøgning.

🔁 Visualisering af processer, grænseflader og ansvar

I små organisationer arbejder personer ofte på tværs af flere områder. Derfor er det vigtigt at være tydelig om, hvem der gør hvad, hvornår og med hvilke informationer. Dette afsnit forklarer, hvordan jeg hjælper med at gøre arbejdsgange synlige uden at over‑modellere dem.

Jeg hjælper med at kortlægge nøgleprocesser, så ansvar, overleveringer og informationsflow bliver mere gennemsigtige for alle involverede.

Eksempler

Enkle procesdiagrammer fra idé til frigivet dokument eller fra udvikling til markedsunderstøttelse

Afklaring af, hvem der beslutter, hvem der bidrager, og hvem der skal informeres i vigtige trin

Synliggørelse af uformelle praksisser, som hidtil ikke har været eksplicit dokumenteret

Typiske resultater

Procesdiagrammer, der kan forstås af både operationelle teams og ledelsesniveau

Tydelige beskrivelser af ansvar og overleveringer

En fælles forståelse af, hvordan arbejdet faktisk foregår i dag – og hvor små, realistiske ændringer kan gøre en forskel

💡

Procesvisualiseringer er tænkt som arbejdsværktøjer for teamet – de skal støtte beslutninger, overleveringer og audits, ikke kun eksistere som pæne diagrammer.

🧩 Strukturering af krav og tværgående grænseflader

Krav kommer ofte fra mange sider: kliniske behov, kunder, standarder, IT, cybersikkerhed, produktion og mere. Dette afsnit beskriver, hvordan jeg hjælper med at bringe struktur ind i denne kompleksitet.

Jeg støtter jer i at ordne og formulere krav, så ansvar og afhængigheder på tværs af funktioner bliver tydeligere.

Eksempler

Gruppere krav efter tema og ansvar (fx udvikling, QA, RA, IT)

Udarbejde overblik efter princippet: "Hvem har brug for hvilke informationer hvornår?"

Hjælpe interne teams med at forbinde tekniske krav med kvalitets‑ og regulatoriske forventninger

Typiske resultater

Strukturerede kravlister med kategorier og tydeligt ejerskab

Forslag til, hvordan kravene kan integreres i eksisterende dokumentations‑ og kvalitetsstrukturer

Bedre koordinering mellem udvikling, IT, kvalitet og reguleringsarbejde

💡

Intentionen er at gøre krav håndterbare og sporbare i hverdagen – især dér, hvor tekniske, kliniske og regulatoriske forventninger overlapper.

💼 Sådan foregår samarbejdet

Samarbejdet er designet til at være gennemsigtigt, med lavt overhead og kompatibelt med jeres eksisterende strukturer og roller.

1. Første samtale (online, ca. 30–45 minutter)

Vi afklarer, hvor I står i dag, hvad I ønsker at opnå, og hvilke rammer I arbejder under. Vi vurderer også, om mit profil og jeres behov passer fornuftigt sammen.

2. Kort, skriftlig afgrænsning

I modtager en kort, skriftlig beskrivelse af:

hvad jeg konkret arbejder på,

hvad der klart bliver i jeres ansvar (fx endelige RA/QMS‑beslutninger),

og hvilke resultater vi sigter mod i første trin.

3. Arbejde i små, tydeligt definerede pakker

For at holde samarbejdet overskueligt arbejder vi i små pakker – fx:

et strukturudkast for et centralt dokument,

en oprydnings‑ og struktureringrunde på eksisterende materiale,

eller et proceskort med ansvarspunkter.

4. Overlevering og eventuelle næste skridt

I får resultaterne i formater, der passer til jeres eksisterende værktøjer og systemer. Hvis det er relevant, definerer vi et næste lille trin i stedet for et stort, åbent projekt.

💡

Fokus er på praktiske skridt, der styrker struktur og klarhed – mens strategiske og regulatoriske beslutninger forbliver hos jeres interne eller eksterne eksperter.

⚠️ Klare rammer for roller og ansvar

Følgende grænser er vigtige for at holde samarbejdet fair, sikkert og gennemsigtigt for begge parter.

⚠️

Faglige og regulatoriske grænser

Jeg fungerer ikke som person med overordnet regulatorisk ansvar (fx PRRC efter MDR) og træffer ikke endelige godkendelsesbeslutninger.

Jeg udarbejder ikke selvstændige, endelige risikovurderinger efter ISO 14971. Jeg kan bidrage med struktur, sporbarhed og dokumentation inden for jeres eksisterende RA/QMS‑ramme.

Jeg designer, implementerer eller ejer ikke et fuldt kvalitetsledelsessystem og gennemfører ikke audits i eget navn.

Min rolle er at hjælpe jer med at:

gøre dokumentation og strukturer mere anvendelige,

øge klarheden i processer og ansvar,

og understøtte jeres interne og eksterne fagpersoner med bedre tilrettelagt information.

Det faglige og juridiske ansvar ligger fortsat hos jeres virksomhed og de tilknyttede kvalificerede roller.

🎯 Passer dette til jeres situation?

Dette afsnit skal hjælpe jer med hurtigt at vurdere, om denne form for samarbejde passer til jeres kontekst.

Godt egnet, hvis

I er en lille MedTech‑virksomhed eller en virksomhed inden for sundhedsteknologi i Tyskland eller Norden

I allerede har – eller samarbejder med – kvalificerede RA/QA‑roller (internt eller eksternt), men mangler struktur og kapacitet i dokumentation og processer

I lægger vægt på gennemsigtighed omkring, hvad et samarbejde kan levere – og hvad bevidst bliver i jeres eget ansvar

Mindre egnet, hvis

I søger en person, der fuldt ud overtager RA‑ansvar eller en PRRC‑rolle

I ønsker et fuldt QMS designet, implementeret og løbende drevet eksternt

I forventer juridisk bindende regulatoriske beslutninger uden passende internt eller eksternt fagligt ansvar

📬 Næste skridt

Hvis denne type støtte er relevant for jeres situation, kan I kontakte mig med:

én sætning om jeres virksomhed og produkter,

én sætning om jeres nuværende udfordring eller spørgsmål,

og gerne et kort eksempel (fx et dokument eller en kort beskrivelse af det vigtigste pain point).

Jeg vender tilbage med et forslag til en første samtale og et tydeligt defineret næste skridt.

Tilbage til Start / Kort profil