Leistungen für kleine Medizintechnik-Unternehmen
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🎯 Auf einen Blick
👥 Wer typischerweise mit mir arbeitet
- Kleine Medizintechnik‑Hersteller und Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie (ca. 10–50 Personen)
- Teams, die bereits mit internen oder externen RA-/QA‑Rollen arbeiten
- Organisationen mit Produkten in Entwicklung oder am Markt, oft mit softwarebezogenen Komponenten (z. B. IEC‑62304‑ oder ISO‑13485‑Kontext)
- Setups, in denen Strukturen grundsätzlich vorhanden sind, Dokumentation, Prozesse und Verantwortlichkeiten aber über die Zeit ungleich gewachsen sind
Wie unterschiedliche Rollen diese Unterstützung nutzen
- Leitungen in RA / QM: Wenn strukturelle Arbeit an Dokumentation, Prozessen und Schnittstellen nötig ist, interne RA-/QA‑Kapazität aber vor allem für Bewertung und Entscheidungen gebraucht wird.
- Gründer:innen / CTOs in frühen MedTech‑Teams: Wenn „gewachsene“ Dokumente und unklare Verantwortlichkeiten Entwicklung, Onboarding oder externe Gespräche bremsen.
- Operative Leitungen (z. B. Service, Support, Produkt): Wenn Alltagsabläufe regulatorische oder qualitätsrelevante Themen berühren, es aber kein klares, gemeinsames Bild gibt, wer was wann mit welchen Informationen tut.
- Für wen: Kleine Medizintechnik-Hersteller und Gesundheitstechnologie-Unternehmen in Deutschland und den nordischen Ländern mit bereits eingebundenen RA-/QA-Rollen.
- Was ich anbiete: Strukturelle Unterstützung für Dokumentation, Prozesse und Verantwortlichkeiten an den Schnittstellen von Technik, Regulierung und praktischer Versorgung.
- Was ich nicht ersetze: RA-Verantwortung, PRRC-Rollen oder die Verantwortung für Ihr Qualitätsmanagementsystem.
Ich arbeite mit kleinen Medizintechnik-Herstellern und Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie in Deutschland und den nordischen Ländern. Im Mittelpunkt stehen Dokumentation, Prozesse und Verantwortlichkeiten an den Schnittstellen von Technik, Regulierung und praktischer Versorgung. Diese Seite beschreibt, welche Art von struktureller Unterstützung ich in meiner Connector-Rolle anbiete – ohne Regulatory‑Affairs- oder Qualitätsmanagement-Funktionen zu ersetzen.
Warum diese Form der Unterstützung
Mein Hintergrund in Pharmazie, qualitätsgeprägten Industrieumgebungen und prozessorientierter Arbeit ist stark durch Fragen von Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Klarheit in der Dokumentation geprägt. Daraus hat sich eine Connector-Rolle an der Schnittstelle von MedTech, Regulierung und Praxis entlang der DE–DK–SE-Achse entwickelt – mit einem Fokus auf Strukturen, die kleinen Organisationen helfen, ihre Arbeit verständlich und prüfbar zu halten.
📄 Technische Dokumentation strukturieren
Viele kleine Unternehmen verfügen über Dokumentation, die „über die Jahre gewachsen“ ist: unterschiedliche Formate, verschiedene Schreibstile und eine Mischung aus alten und neuen Inhalten. In diesem Abschnitt beschreibe ich, wie ich diese Unterlagen in klarere, konsistentere Strukturen überführe, mit denen Teams verlässlich arbeiten können.
Ich unterstütze dabei, bestehende Dokumente in klarere und konsistentere Strukturen zu überführen, die sich leichter pflegen und zwischen Rollen übergeben lassen.
Beispiele
- Technische Beschreibungen und interne Berichte so aufbereiten, dass sie sowohl für Entwicklung als auch für QA/RA besser nachvollziehbar sind
- Dokumentstrukturen entwickeln oder verfeinern, die zum aktuellen Reifegrad des QM-Systems passen
- Bestehende Dokumente inhaltlich unverändert, aber strukturell aufräumen und neu ordnen
Typische Ergebnisse
- Klare Gliederungen für zentrale Dokumenttypen (z. B. Entwicklungsdokumentation, interne Beschreibungen, arbeitsnahe Anweisungen im technischen Umfeld)
- Überarbeitete Dokumente mit verbesserter Struktur, Lesbarkeit und Nachvollziehbarkeit
- Vorschläge für Terminologie und Layouts, die künftiges Wachstum unterstützen
Ziel ist, Dokumentation im Alltag besser nutzbar zu machen und sie für Qualitäts- und Regulierungsbeteiligte transparenter zu gestalten.
🔍 Zielgerichtete Recherchen und Übersichten zur Regulierungslandschaft
Kleine Organisationen haben oft nicht die Kapazität, zu jedem neuen Thema tief zu recherchieren. In diesem Abschnitt geht es darum, wie ich kompakte, referenzierte Übersichten aufbereite, damit Ihre internen Fachpersonen entscheiden können, was für Ihre Situation relevant ist.
Ich erstelle strukturierte Zusammenfassungen technischer, organisatorischer oder regulatorischer Themen, auf denen Ihre internen RA-/QA- und Technikrollen aufbauen können.
Ziel ist ein gut strukturierter Startpunkt, damit sich Ihre Fachpersonen auf Bewertung und Entscheidungen konzentrieren können – statt auf reine Informationssuche.
🔁 Prozesse, Schnittstellen und Verantwortlichkeiten sichtbar machen
In kleinen Organisationen arbeiten Personen oft gleichzeitig in mehreren Bereichen. Umso wichtiger ist Klarheit darüber, wer was, wann und mit welchen Informationen tut. In diesem Abschnitt beschreibe ich, wie ich Abläufe sichtbar mache, ohne sie zu überkomplex zu modellieren.
Ich unterstütze dabei, zentrale Prozesse so abzubilden, dass Verantwortlichkeiten, Übergaben und Informationsflüsse für alle Beteiligten transparenter werden.
Prozessvisualisierungen sollen Arbeitswerkzeuge für Ihr Team sein – sie sollen Entscheidungen, Übergaben und Audits unterstützen, nicht nur als Diagramme „auf dem Papier“ existieren.
🧩 Anforderungen und funktionsübergreifende Schnittstellen strukturieren
Anforderungen entstehen oft aus vielen Richtungen: klinische Bedarfe, Kundenerwartungen, Normen, IT, Cybersicherheit, Produktion und mehr. In diesem Abschnitt geht es darum, wie ich Struktur in diese Komplexität bringe.
Ich unterstütze dabei, Anforderungen so zu ordnen und zu formulieren, dass Verantwortlichkeiten und Abhängigkeiten über Funktionen hinweg klarer werden.
Beispiele
- Anforderungen nach Themen und Verantwortlichen (z. B. Entwicklung, QA, RA, IT) gruppieren
- Übersichten erstellen nach dem Muster: „Wer braucht welche Information zu welchem Zeitpunkt?“
- Interne Teams dabei unterstützen, technische Anforderungen mit Qualitäts- und Regulierungsanforderungen zu verknüpfen
Die Intention ist, Anforderungen im Alltag handhabbar und nachverfolgbar zu machen – gerade dort, wo technische, klinische und regulatorische Erwartungen zusammenlaufen.
💼 Wie die Zusammenarbeit abläuft
Die Zusammenarbeit ist darauf ausgelegt, transparent, mit wenig Overhead und kompatibel zu Ihren bestehenden Strukturen und Rollen zu sein.
1. Erstgespräch (online, ca. 30–45 Minuten)
Wir klären, wo Sie aktuell stehen, was Sie erreichen möchten und unter welchen Rahmenbedingungen Sie arbeiten. Außerdem prüfen wir, ob mein Profil und Ihr Bedarf gut zueinander passen.
2. Kurze schriftliche Leistungsbeschreibung
Sie erhalten eine kurze, schriftliche Zusammenfassung, die beschreibt:
- woran ich konkret arbeite,
- was klar in Ihrer Verantwortung bleibt (z. B. finale RA-/QMS-Entscheidungen),
- und welche Ergebnisse wir in einem ersten Schritt anstreben.
3. Arbeit in kleinen, klar definierten Paketen
Um die Zusammenarbeit überschaubar zu halten, arbeiten wir in kleinen Paketen – zum Beispiel:
- ein Strukturvorschlag für ein zentrales Dokument,
- eine Aufräum- und Strukturierungsrunde für bestehende Inhalte,
- oder eine Prozessdarstellung inklusive Verantwortlichkeiten.
4. Übergabe und mögliche nächste Schritte
Sie erhalten die Ergebnisse in Formaten, die zu Ihren bestehenden Werkzeugen und Systemen passen. Wenn es sinnvoll ist, definieren wir einen nächsten, kleinen Schritt statt eines großen, offen gefassten Projekts.
Der Fokus liegt auf praktischen Schritten, die Struktur und Klarheit verbessern – während strategische und regulatorische Entscheidungen bei Ihren internen oder externen Fachpersonen bleiben.
⚠️ Klare Grenzen von Rolle und Verantwortung
Die folgenden Grenzen sind wichtig, um die Zusammenarbeit für beide Seiten fair, sicher und transparent zu halten.
Fachliche und regulatorische Grenzen
- Ich übernehme nicht die Rolle einer für die Regulierung verantwortlichen Person (z. B. PRRC nach MDR) und treffe keine finalen Zulassungsentscheidungen.
- Ich erstelle keine allein verantworteten, abschließenden Risikobewertungen nach ISO 14971. Beiträge zu Struktur, Nachvollziehbarkeit und Dokumentation sind innerhalb Ihres bestehenden RA-/QMS-Rahmens möglich.
- Ich konzipiere, implementiere oder verantworte kein vollständiges Qualitätsmanagementsystem und führe keine Audits in eigener Verantwortung durch.
Meine Rolle ist es, Ihnen zu helfen,
- Dokumentation und Strukturen besser nutzbar zu machen,
- Klarheit in Prozessen und Verantwortlichkeiten zu erhöhen,
- und Ihre internen und externen Fachpersonen mit besser aufbereiteten Informationen zu unterstützen.
Die fachliche und rechtliche Verantwortung verbleibt bei Ihrem Unternehmen und den dafür qualifizierten Rollen.
🎯 Passt dieses Angebot zu Ihrer Situation?
Dieser Abschnitt soll Ihnen helfen, schnell einzuschätzen, ob diese Form der Zusammenarbeit zu Ihrem Kontext passt.
Gut geeignet, wenn
- Sie ein kleines Medizintechnik-Unternehmen oder ein Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie in Deutschland oder den nordischen Ländern sind
- Sie bereits über qualifizierte RA-/QA-Rollen (intern oder extern) verfügen oder mit ihnen zusammenarbeiten, aber zusätzliche Struktur und Kapazität in Dokumentation und Prozessen benötigen
- Ihnen Transparenz darüber wichtig ist, was eine Zusammenarbeit leisten kann – und was bewusst in Ihrer Verantwortung bleibt
Weniger geeignet, wenn
- Sie eine Person suchen, die RA-Verantwortung oder eine PRRC-Rolle vollständig übernimmt
- Sie ein vollständiges QMS extern konzipieren, implementieren und dauerhaft betreuen lassen möchten
- Sie rechtlich bindende regulatorische Entscheidungen ohne entsprechende interne oder externe Fachverantwortung erwarten
📬 Nächste Schritte
Wenn diese Richtung der Unterstützung zu Ihrer Situation passt, können Sie sich mit folgenden Informationen melden:
- ein Satz zu Ihrem Unternehmen und Ihren Produkten,
- ein Satz zu Ihrer aktuellen Fragestellung oder Herausforderung,
- und, wenn möglich, ein kurzes Beispiel (z. B. ein Dokument oder eine knappe Beschreibung des Haupt-Schmerzpunkts).
Ich melde mich mit einem Vorschlag für ein erstes Gespräch und einem klar umrissenen nächsten Schritt.