Hvad jeg laver – nuværende & udviklende kompetencer
🔗 Praktisk connector‑arbejde under udvikling – i krydsfeltet mellem MedTech, regulering, kvalitet og kliniske arbejdsgange.
Language / Sprache / Sprog
🛠️ Hvordan denne side passer ind i min connector-profil
Denne side beskriver, hvor jeg konkret kan bidrage i dag, og hvilke kompetencer jeg bevidst udvikler videre. Fokus er på støtte‑ og strukturarbejde i situationer, hvor regulatory affairs, kvalitetsledelse og praksis mødes – ofte i mindre organisationer og tidlige MedTech‑opsætninger.
Målet er at beskrive typer af arbejde, ikke titler: hvad jeg gør nu, og hvad jeg er på vej mod.
📌 Nuværende kompetencer
I dag kan jeg især bidrage inden for følgende områder.
Strukturering af regulatoriske og kvalitetsrelaterede spørgsmål
- samle spredte spørgsmål i tydelige temaer
- identificere manglende information og afhængigheder
- opbygge en ordnet liste over afklarings‑ og beslutningspunkter
Organisering af information i klare rammer
- etablere overblik, der forbinder krav, processer og roller
- visualisere relationer mellem forskellige elementer
- skabe en stabil referenceramme frem for enkeltstående noter
Kortlægning af processer, roller og ansvar
- beskrive, hvordan arbejde faktisk foregår på tværs af funktioner
- afklare, hvem der er involveret, og hvor grænsefladerne ligger
- synliggøre uklart ansvar og potentielle huller
Strukturering af usikkerhed i tidlige opsætninger
- skelne mellem viden, ukendte forhold og antagelser
- hjælpe teams med at prioritere, hvad der skal afklares først
- støtte realistiske næste skridt frem for rent reaktive ændringer
📚 Kompetencer i målrettet udvikling
Jeg udvikler aktivt kompetencer, der styrker min connector‑rolle.
MedTech regulatory affairs
- uddybning af forståelsen for regulatoriske rammer for medicoteknologi
- anvendelse af konkrete krav på produkter, processer og dokumentation
- fokus på fortolkning og oversættelse til operationelle strukturer
Kvalitets- og risikostyring
- arbejde med koncepter langs ISO 13485 og ISO 14971
- tænke i kvalitetssystemer, risikobaserede beslutninger og langsigtet bæredygtighed
- forbinde kvalitetsforventninger med hverdagens arbejdsgange og begrænsninger
AI i sundhedsvæsenet
- vurdere AI‑tilgange ud fra et struktur‑ og procesperspektiv
- tage højde for risiko, ansvar og integration i eksisterende systemer
- placere AI‑temaer i tydeligt dokumenterede workflows
Arbejdsgange på tværs af grænser (DE–DK–SE)
- observere, hvordan dokumentation, kommunikation og beslutningsgange varierer mellem Tyskland, Danmark og Sverige
- koble disse forskelle til kvalitets- og reguleringsforventninger
- bruge denne forståelse til at støtte strukturer, der fungerer på tværs af landegrænser
🔎 Eksempelsituationer, hvor jeg skaber værdi
1. Tidligt MedTech‑team med åbne regulatoriske spørgsmål
Et lille team har flere regulatoriske og kvalitetsrelaterede bekymringer, men ingen samlet oversigt. Jeg hjælper ved at:
- sortere spørgsmål i strukturerede grupper,
- koble dem til relevante temaer eller standarder,
- definere en rækkefølge af afklaringsskridt med tydeligt ejerskab.
2. Afklaring af roller og ansvar i en kvalitetsrelevant proces
En proces involverer flere funktioner, men ansvarsfordelingen er uklar. Jeg støtter ved at:
- kortlægge processen og dens varianter,
- definere roller, overleveringer og beslutningspunkter,
- identificere, hvor dokumentation og kvalitetsbeviser er nødvendige.
3. Oversættelse af et krav til en praktisk arbejdsgang
Et krav er kendt på et overordnet niveau, men konsekvensen i hverdagen er uklar. Jeg arbejder med at:
- beskrive, hvad der konkret skal ændres i praksis,
- definere konkrete skridt og kontrolpunkter,
- indpasse det i eksisterende processer frem for at skabe unødige parallelsystemer.
4. Struktur-sammenligning langs DE–DK–SE-aksen
Et setup går på tværs af flere lande. Jeg hjælper ved at:
- synliggøre strukturelle og kulturelle forskelle med betydning for kvalitet og regulering,
- oversætte disse forskelle til procesimplikationer,
- foreslå realistiske måder at afstemme forventninger og dokumentation.
Mit bidrag er at omsætte komplekse, tværgående problemstillinger til strukturerede overblik og håndterbare skridt, der understøtter regulatorisk, kvalitetsmæssigt og operationelt arbejde.
🎯 Hvordan disse kompetencer støtter min connector‑vej
Disse kompetencer understøtter min udvikling som connector ved at:
- give konkrete greb til at strukturere og stabilisere arbejde i tidlige eller forandringsprægede MedTech‑miljøer,
- forbinde regulatoriske og kvalitetsmæssige krav med den operative virkelighed,
- inddrage regionale forhold – især langs DE–DK–SE‑aksen – i praktiske beslutninger.
Flere anonymiserede eksempler findes under Portfolio – Udvalgte arbejder (DK).