Fokusområder – MedTech, regulering, kvalitet, AI
🔗 Tematiske fokusområder i krydsfeltet mellem MedTech, regulatory affairs, kvalitetsledelse og AI i sundhedsvæsenet.
Language / Sprache / Sprog
🎯 Hvordan denne side passer ind i min connector-profil
Denne side skitserer de centrale temaer, der præger min tænkning og udvikling. Fokusområderne definerer, hvor jeg placerer mig som connector: mellem medicoteknik, regulatoriske krav, kvalitets- og risikostyring og praktiske arbejdsgange i sundhedsvæsenet – med et regionalt fokus på Tyskland, Danmark og Sverige i en europæisk kontekst.
Målet er at give et struktureret overblik – ikke en fuldstændig liste – over de emner, der styrer min læring og mit arbejde.
⚖️ MedTech-regulering
Mit fokus i MedTech‑regulering er forbindelsen mellem rammeværker og praksis:
- forstå, hvordan regulatoriske rammer gælder for specifikke produkter og processer
- identificere, hvilke krav der faktisk er relevante i en given kontekst
- oversætte krav til strukturer, ansvar og dokumentationsbehov
Kernen er klarhed og sporbarhed: regulatorisk indhold skal være forståeligt for dem, der arbejder med det i hverdagen – ikke kun for dem, der læser primærtekster.
🧪 Kvalitets- og risikostyring (ISO 13485, ISO 14971)
Inden for kvalitets- og risikostyring tænker jeg i:
- processer – hvordan arbejdet reelt udføres i hverdagen,
- roller og ansvar – hvem der er involveret, ansvarlig og informeret,
- dokumentation og evidens – hvad der skal registreres for at understøtte kvalitet, compliance og læring.
Standarder som ISO 13485 og ISO 14971 fungerer som strukturelle guider. For min connector‑rolle er centrale spørgsmål fx:
- hvordan disse standarder afspejles i processer og ansvar,
- hvordan risikobaseret tænkning bliver synlig i beslutninger,
- hvordan systemer kan forblive vedligeholdelige og forståelige over tid.
🤖 AI i sundhedsvæsenet
I forhold til AI i sundhedsvæsenet ligger mit fokus på struktur og klassifikation – ikke på modeludvikling i sig selv:
- overveje, hvordan AI‑tilgange kan klassificeres og vurderes,
- tænke i risiko, ansvarlighed og rollefordeling,
- se på, hvordan AI kan integreres i eksisterende arbejdsgange i stedet for at blive et løst koblet ekstra lag.
Målet er at bidrage til en struktureret forståelse af AI i sundhedsvæsenet, hvor innovation balanceres med sikkerhed, kvalitet og klarhed.
🌍 Regional og grænsekrydsende vinkel (DE–DK–SE)
Alle fokusområder betragtes gennem en regional linse, særligt langs Tyskland–Danmark–Sverige (DE–DK–SE):
- forstå, hvordan forventninger og praksis adskiller sig mellem systemerne,
- observere, hvordan europæiske rammer fortolkes nationalt,
- identificere, hvor afstemning er nødvendig for arbejde på tværs af lande.
Dette regionale perspektiv understøtter connector‑rollen ved at synliggøre oversættelsesbehov mellem forskellige organisatoriske og regulatoriske kulturer.
💡 Centrale indsigter fra fokusområderne
Mine fokusområder er defineret af grænseflader: mellem MedTech og regulering, kvalitet og praksis, innovation og struktur. Målet er at bruge disse fokusområder til at omsætte komplekse krav til klare, bæredygtige arbejdsgange på tværs af regioner.
🎯 Hvordan fokusområderne former mit arbejde
Fokusområderne påvirker, hvordan jeg:
- strukturerer spørgsmål og information i projekter,
- prioriterer læring og kompetenceudvikling,
- forbinder regulatoriske, kvalitetsmæssige og operationelle perspektiver i MedTech‑ og sundhedskontekster.