Fokusbereiche – MedTech, Regulierung, Qualität, KI
🔗 Thematische Schwerpunkte an der Schnittstelle von Medizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und KI im Gesundheitswesen.
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🎯 Einordnung dieser Seite in mein Connector-Profil
Diese Seite skizziert die zentralen Themenfelder, die mein Denken und meine Entwicklung prägen. Diese Fokusbereiche definieren, wo ich mich als Connector verorte: zwischen Medizintechnik, regulatorischen Anforderungen, Qualitäts- und Risikomanagement sowie praktischen Abläufen im Gesundheitswesen – mit einem regionalen Schwerpunkt auf Deutschland, Dänemark und Schweden im europäischen Kontext.
Ziel ist nicht Vollständigkeit, sondern eine klar strukturierte Übersicht über die Themen, an denen sich mein Lernen und Arbeiten ausrichtet.
⚖️ Medizintechnik-Regulierung
Mein Fokus in der MedTech-Regulierung liegt auf der Verbindung von Rahmenwerken und praktischer Anwendung:
- Verstehen, wie regulatorische Rahmen auf konkrete Produkte und Prozesse wirken
- Identifizieren, welche Anforderungen in einem bestimmten Kontext tatsächlich relevant sind
- Übersetzen dieser Anforderungen in Strukturen, Verantwortlichkeiten und Dokumentationsanforderungen
Im Mittelpunkt stehen Klarheit und Nachvollziehbarkeit: Regulatorische Inhalte sollen für diejenigen verständlich sein, die im Alltag damit arbeiten – nicht nur für Personen, die Primärtexte lesen.
🧪 Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
Im Qualitäts- und Risikomanagement denke ich in:
- Prozessen – wie Arbeit im Alltag tatsächlich abläuft,
- Rollen und Verantwortlichkeiten – wer beteiligt, verantwortlich oder zu informieren ist,
- Dokumentation und Nachweisen – was aufgezeichnet werden muss, um Qualität, Compliance und Lernen zu unterstützen.
Normen wie ISO 13485 und ISO 14971 dienen als strukturelle Leitplanken. Für meine Connector-Rolle sind insbesondere folgende Fragen zentral:
- Wie spiegeln sich diese Normen in Prozessen und Verantwortlichkeiten wider?
- Wie wird risikobasiertes Denken in Entscheidungen sichtbar?
- Wie können Systeme langfristig wartbar und verständlich bleiben?
🤖 KI im Gesundheitswesen
Im Kontext KI im Gesundheitswesen liegt mein Schwerpunkt eher auf Struktur und Einordnung als auf der Modellentwicklung selbst:
- Einordnung, wie KI-Ansätze klassifiziert und bewertet werden können
- Denken in Kategorien von Risiko, Verantwortlichkeit und Zuständigkeit
- Betrachtung, wie KI in bestehende Prozesse integriert werden kann, statt als schlecht definiertes Zusatzlayer daneben zu stehen
Ziel ist ein strukturierter Blick auf KI im Gesundheitswesen, in dem Innovation mit Sicherheit, Qualität und Klarheit in Einklang gebracht wird.
🌍 Regionale und grenzüberschreitende Perspektive (DE–DK–SE)
Alle Fokusbereiche betrachte ich mit einem regionalen Blick, insbesondere entlang der Achse Deutschland–Dänemark–Schweden (DE–DK–SE):
- Verstehen, wie sich Erwartungen und praktische Umsetzung zwischen den Systemen unterscheiden
- Beobachten, wie europäische Rahmen in den einzelnen Ländern interpretiert werden
- Erkennen, wo für grenzüberschreitende Arbeit Abstimmung notwendig ist
Diese regionale Linse stärkt die Connector-Rolle, indem sie Übersetzungsbedarfe zwischen organisatorischen und regulatorischen Kulturen sichtbar macht.
💡 Zentrale Einsichten zu meinen Fokusbereichen
Meine thematische Ausrichtung wird von Schnittstellen bestimmt: zwischen MedTech und Regulierung, Qualität und Praxis, Innovation und Struktur. Ziel ist es, diese Fokusbereiche zu nutzen, um komplexe Anforderungen in klare, tragfähige Workflows über Regionen hinweg zu übersetzen.
🎯 Wie diese Fokusbereiche meine Arbeit prägen
Diese Fokusbereiche beeinflussen, wie ich:
- Fragen und Informationen in Projekten strukturiere,
- Lern- und Entwicklungsschwerpunkte setze,
- regulatorische, qualitätsbezogene und operative Sichtweisen in MedTech- und Gesundheitskontexten verbinde.