Connector-Rolle (in Entwicklung)
🔗 Entwicklung einer Connector-Rolle zwischen MedTech, Regulierung, Qualitätsmanagement und realen Abläufen im Gesundheitswesen.
Language / Sprache / Sprog
English – Connector Role (in Development) · Deutsch (aktuell) · Dansk – Connector-rolle (under udvikling)
🧩 Einordnung dieser Seite in mein Connector-Profil
Diese Seite beschreibt Konzept, Umfang und Entwicklungsweg meiner Connector-Rolle. Sie erläutert, wie ich mich zwischen Medizintechnik, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und praktischen Prozessen im Gesundheitswesen positioniere – mit einem regionalen Fokus auf Deutschland, Dänemark und Schweden im europäischen Kontext.
Im Mittelpunkt stehen Strukturen und Schnittstellen: Wie verschiedene Domänen, Erwartungen und Regionen miteinander verbunden sind – und wie diese Verbindungsarbeit insbesondere frühe MedTech-Umfelder unterstützen kann.
🔧 Konzept: Was „Connector“ hier bedeutet
Schnittstellen von Themen
Meine Connector-Rolle bewegt sich an der Schnittstelle von:
- Medizintechnik und Regulierung
- formalen Anforderungen und Alltagspraxis
- Qualitäts- und Risikomanagement
- KI im Gesundheitswesen als Teil regulierter Systeme und Workflows
- regionalen Kontexten – insbesondere DE–DK–SE im europäischen Rahmen
Leitfragen sind zum Beispiel:
- Was verlangen Normen und Regulierung für ein bestimmtes Produkt, einen Prozess oder ein Setup?
- Wie lassen sich diese Anforderungen in Workflows, Verantwortlichkeiten und Dokumentation übersetzen?
- Wie unterscheiden sich Erwartungen in verschiedenen Regionen – und was bedeutet das für die praktische Umsetzung?
Von Anforderungen zu Strukturen
Im Zentrum steht nicht nur das Lesen von Anforderungen, sondern deren Strukturierung für die praktische Nutzung:
- Themen bündeln und ordnen
- Rollen und Schnittstellen abbilden
- identifizieren, wo Entscheidungen und Verantwortlichkeiten explizit werden müssen
💡 Warum eine Connector-Rolle hilfreich ist
Gerade in kleineren Organisationen und frühen MedTech-Phasen ist Komplexität häufig vorhanden, aber (noch) nicht strukturiert. Eine Connector-Rolle kann helfen,
- Reibung zwischen Perspektiven – technisch, regulatorisch, qualitativ, operativ, organisatorisch – zu verringern,
- regulatorische und qualitätsbezogene Anforderungen in „Prozesssprache“ zu übersetzen (Abläufe, Verantwortlichkeiten, Dokumentation statt isolierter Forderungen),
- grenzüberschreitende Arbeit planbarer zu machen, indem Unterschiede entlang der DE–DK–SE-Achse sichtbar und auf konkrete Prozesse bezogen werden,
- offene Fragen in geordnete Arbeitspakete zu überführen – damit aus Unsicherheit eine Abfolge bearbeitbarer Klärungsschritte wird.
Ziel ist nicht, zusätzliche Abstraktionsschichten zu erzeugen, sondern vorhandene Komplexität sichtbarer und bearbeitbarer zu machen.
📈 Entwicklungsweg: Was schon da ist und was sich aufbaut
Bestehende Grundlagen
Ich bringe bereits mit:
- praktische Erfahrungen aus Pharmazie und gesundheitsnahen Umfeldern,
- ein prozess- und qualitätsorientiertes Mindset aus Industrie- und Managementkontexten,
- eine analytische Art, Informationen und Anforderungen zu strukturieren,
- Sensibilität für regionale und organisationale Unterschiede in Deutschland, Dänemark und Schweden.
Bereiche in gezielter Weiterentwicklung
Ich vertiefe systematisch meine Fähigkeiten in:
- MedTech Regulatory Affairs – Verständnis von Rahmenwerken und deren Wirkung auf konkrete Produkte und Prozesse,
- Qualitäts- und Risikomanagement – mit Bezug auf ISO 13485 und ISO 14971,
- KI im Gesundheitswesen – Einordnung und Kontextualisierung von KI-Ansätzen innerhalb von Regulierungs- und Qualitätsstrukturen,
- grenzüberschreitendem Workflow-Verständnis – Abbildung unterschiedlicher Erwartungen und Vorgehensweisen in DE–DK–SE und deren Abstimmung.
🧪 Beispiele für Connector-Arbeit
Strukturierung offener Regulierungs- und Qualitätsfragen
Ein Team hat mehrere regulatorische oder qualitätsrelevante Fragen, aber keine klare Struktur. Ich helfe dabei,
- Fragen zu gruppieren und zu benennen,
- sie Normen, Themen oder Prozessen zuzuordnen,
- geordnete Klärungsschritte und Verantwortlichkeiten abzuleiten.
Ãœbersetzen von Anforderungen in operative Workflows
Eine regulatorische oder Qualitätsanforderung ist inhaltlich bekannt, ihre praktische Auswirkung aber unklar. Ich unterstütze,
- betroffene Abläufe und Rollen zu beschreiben,
- notwendige Dokumentation und Kontrollpunkte zu identifizieren,
- die Anforderung in bestehende Strukturen einzubetten statt Parallelstrukturen aufzubauen.
Perspektiven über Regionen hinweg ausrichten (DE–DK–SE)
Ein Setup erstreckt sich über mehrere Länder. Ich trage bei, indem ich
- strukturelle Unterschiede (z. B. Dokumentationstiefe, Kommunikationswege, Eskalationskultur) sichtbar mache,
- diese Unterschiede auf konkrete Prozesse und Verantwortlichkeiten abbilden helfe,
- Vorschläge mache, wie Erwartungen realistisch angeglichen werden können, ohne lokale Gegebenheiten auszublenden.
Komplexität in handhabbare Sequenzen überführen
In mehrschichtigen Situationen arbeite ich daran,
- eine strukturierte Übersicht über Themen, Entscheidungen und Abhängigkeiten zu erstellen,
- kritische Pfade und realistische nächste Schritte zu identifizieren,
- zu klären, wer was entscheiden muss – auf Basis welcher Informationen.
🔎 Kerngedanken meiner Connector-Rolle
Die Connector-Rolle macht Schnittstellen sichtbar – zwischen MedTech, Regulierung, Qualität, Praxis und Regionen – und wandelt komplexe, bereichsübergreifende Fragen in strukturierte, bearbeitbare Arbeit um.
🚀 Beitrag für frühe MedTech-Umfelder
Für frühe MedTech-Settings und kleinere Organisationen kann diese Rolle helfen,
- Struktur zu stabilisieren, wo viele offene Fragen bestehen,
- regulatorische und qualitätsbezogene Anforderungen von Beginn an in Prozesse zu integrieren,
- realistische, schrittweise Entwicklungen über DE–DK–SE und den europäischen Kontext hinweg zu unterstützen.